Dispositivos médicos
Parte 2 del estudio publicado por el Instituto de las Américas
San Diego, famosa por su innovador sector tecnológico médico, es hogar de numerosas empresas de dispositivos médicos dedicadas a desarrollar tecnologías médicas innovadoras para mejorar el cuidado y los resultados en pacientes. Estas empresas se especializan en una gama de dispositivos médicos y software, incluyendo herramientas de diagnóstico, instrumentos quirúrgicos, dispositivos implantables y software médico. Empresas notables de dispositivos médicos en San Diego incluyen a Illumina, Dexcom, ResMed, QuidelOrtho y NuVasive.
Estas empresas son conocidas por su investigación y desarrollo innovadores, instalaciones de manufactura de última tecnología y el compromiso con la calidad y seguridad. Con una fuerza de trabajo altamente calificada y un próspero ecosistema de ciencias de la vida, San Diego es un hub para la innovación y emprendedurismo de dispositivos médicos,
Con el lugar número seis en los grupos de bio-farma con base en varios criterios incluyendo financiamiento de institutos nacionales de salud (INS), financiamiento de capital de riesgo (CR), emisión de patentes, espacio de laboratorios y empleos.
Si bien San Diego se combina con Los Ángeles/Orange County, el grupo en general de ciencias de vida del sur de California está en primer lugar en los EE. UU en términos de empleos y en tercero en financiamiento INS y CR.
Baja California está en primer lugar en manufactura de dispositivos médicos en América del Norte y es el octavo exportador más grande de dispositivos médicos en el mundo y el principal proveedor a los EE. UU. Hay más de 100 empresas que emplean a más de 85,000 personas con un promedio de 30 años de edad en la manufactura de una amplia variedad de dispositivos de clase I, II y III, incluyendo instrumentos quirúrgicos, ortopédicos, y dispositivos de imagenología avanzada. Algunas de las empresas notables de dispositivos médicos en Baja California incluyen a BD, Medtronic y Stryker.
Un beneficio sustancial de manufacturar en la región es la fuerza combinada de estas dos comunidades binacionales trabajando juntas. La proximidad les ha permitido a las empresas establecer operaciones a ambos lados de la frontera para aprovechar las fortalezas únicas de cada comunidad. Históricamente, estas empresas han aprovechado los equipos altamente calificados de investigación y desarrollo en San Diego junto con operaciones a gran escala, capacitadas en regulaciones y con ventajas en costos en Baja California para optimizar su propuesta de valor empresarial. Las empresas con una presencia en Baja California están ahora aumentando la complejidad de productos fabricados y agregando nuevos centros de excelencia que incluyen la introducción de nuevos productos, investigación y desarrollo, y software.
Oportunidades sectoriales de nearshoring de CaliBaja
Para empresas que buscan obtener recursos cercanos para sus cadenas de suministro de dispositivos médicos, la región CaliBaja ofrece varias rutas para establecer operaciones: manufactura por contrato, empresas terceras (una compañía que maneje la parte de permisos y licencias de un cliente, cumplimiento regulatorio, personal, asuntos legales y arrendamiento de instalaciones) y el establecimiento de entidades legales. En el momento de escribir este texto, hay más de 80 contratistas (Shelters) produciendo dispositivos médicos, así como servicios de esterilización por parte de terceros disponibles a ambos lados de la frontera.
De manera colectiva, estas empresas de manufactura de dispositivos médicos le brindan al estado de Baja California más de 85,000 empleos mas los indirectos. De estos, el 90% están certificados bajo el ISO-13485, FDA u otros estándares y regulaciones equivalentes.
Dadas las ventajas competitivas de la región CaliBaja en el frente de dispositivos médicos, hay oportunidad para que la región mitigue vulnerabilidades en la cadena de suministro estadunidense en 128 tipos de dispositivos médicos y equipo quirúrgico para el que EE.UU. depende de entidades extranjeras,
Lo que expone las cadenas de suministro a conmociones geopolíticas, económicas y climáticas. Con este fin, el 6 de agosto de 2020, el presidente Biden emitió una orden ejecutiva para asegurar que medicinas esenciales, respuestas médicas e insumos cruciales se fabriquen en los EE.UU. (O.E.-13944) la cual incluye una lista de medicinas esenciales, ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y dispositivos médicos que necesitan priorizarse para producirse de nuevo localmente o con nearshoring.
La O.E.-13944 instruyó a la administración estadunidense de alimentos y fármacos (FDA por sus siglas en inglés) a identificar una lista de medicinas esenciales, respuestas médicas e insumos cruciales que sean médicamente necesarias para tener siempre disponibles en una cantidad adecuada con el fin de atender necesidades de pacientes en formas de dosaje adecuadas. La lista de dispositivos médicos de respuesta incluye kits de prueba diagnóstica y suministros para desarrollo y procesamiento de pruebas rápidas, equipo de protección personal, dispositivos de monitoreo de signos vitales, dispositivos para aplicar vacunas y dispositivos para el manejo de enfermedades agudas como ventiladores, entre otros.
El diálogo económico de alto nivel EE.UU.-México (HLED por sus siglas en inglés) busca facilitar el comercio y la inversión en dispositivos médicos, lo que representa otra oportunidad para la región. Por medio de un proyecto colaborativo de convergencia regulatoria en dispositivos médicos (MDRC) con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), los dos gobiernos apoyan la mayor alineación del sistema regulatorio de dispositivos médicos de México con los estándares internacionales para optimizar procesos y confiar en las decisiones de la FDA.
Para aumentar los objetivos de la O.E., el grupo de inversión del diálogo de CEO EE.UU.-México identificó cinco tecnologías/procesos cruciales donde es necesaria una mayor capacidad en México para fabricantes de equipo médico que producen dispositivos para resonancia magnética, tomografía, cirugía y ultrasonido. Estas tecnologías/procesos incluyen ensamblaje mecánico, procesos de formación, fabricación de láminas de metal, moldes y forjados y maquinaria de precisión.
Para construir una mayor resiliencia de equipo médico para América del Norte, el diálogo de CEO propuso emprender un proyecto piloto con empresas norteamericanas de dispositivos médicos para ayudarlas a desarrollar las capacidades de un pequeño grupo de proveedores de dispositivos médicos con sede en México y que estas fabriquen tecnologías clave para equipo de resonancia magnética, tomografía, cirugía y ultrasonido.
Aquí la idea es ayudar a las empresas mexicanas que ya proveen a grandes empresas estadunidenses de dispositivos médicos a alcanzar su máximo potencial, y de ese modo reducir su dependencia de los componentes para dispositivos médicos hechos en China. Como complemento del proyecto piloto, el diálogo de CEO propuso invitar a un grupo selecto de proveedores extranjeros a iniciar operaciones en América del Norte. La región Cali Baja está bien posicionada para ambas iniciativas propuestas por el diálogo de CEO.
Aprovechar la oportunidad de nearshoring de la zona Cali Baja:
Una tercera área de oportunidad tiene que ver con la conectividad de dispositivos médicos. Conforme el sector tecnológico en Tijuana ha crecido, las empresas comenzaron a establecer centros de excelencia de software en Tijuana para centralizar y aumentar las capacidades de desarrollo de software, promover la colaboración e impulsar la innovación. Empresas multinacionales como Telmex, Grupo Carso y Thermo Fisher se volvieron motores clave para la capacidad de la región y varias empresas de ciencias de la vida, como Insulet, Dexcom, Xiltrix, Luna DNA, Curemetrix, y QuidelOrtho hallaron en iTj, un aliado estratégico clave para arrancar sus sobresalientes centros de excelencia de software e ingeniería, conectando la inversión de I&D con operaciones de laboratorio en tiempo real.
La fortaleza binacional combinada de la región con un registro comprobado de producir dispositivos médicos regulados les permitirá a las empresas establecidas expandir sus operaciones con un mayor nivel de complejidad y darles confianza a nuevas empresas que obtienen sus fuentes de manera cercana para sus cadenas de suministro a la región.
Fármacos genéricos & biosimilares
Más del 90% de medicinas consumidas por estadunidenses son fármacos genéricos y biosimilares. Durante los últimos años, EE.UU. ha experimentado una creciente prevalencia de escaseces de fármacos genéricos para muchas medicinas esenciales, algunas de las cuales se atribuyeron a las disrupciones a la cadena de suministro por el COVID-19. De hecho, de acuerdo con un informe del comité del senado estadunidense sobre seguridad nacional, entre 2021 y 2022, EE.UU. experimentó escaseces de fármacos para más de 15 medicinas esenciales. Estas incluyen medicamentos para el corazón, tratamientos contra el cáncer y medicamentos para el TDH como Adderall.
Los EE.UU. enfrentan otro reto clave. El país se ha vuelto demasiado dependiente de fuentes de bajos costos de ultramar, principalmente de China y la India, para la mayoría de fármacos genéricos y un número creciente de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y materiales clave de arranque (MAC) requeridos para muchas medicinas esenciales. De hecho, entre el 90-95% de fármacos inyectables estériles para cuidados agudos críticos en los EE.UU. dependen actualmente de IFA de China y la India. Esta dependencia en exceso en China no solamente para fármacos genéricos, sino también para IFA y MAC cruciales en misiones provoca obvias preocupaciones de seguridad nacional.
En respuesta a las persistentes escaseces y a la dinámica del mercado de fármacos biosimilares en los EE.UU., el gobierno de Biden estableció el foro nacional para asegurar la cadena de suministro de EE.UU. para medicinas esenciales (Foro) que identificó 86 medicinas esenciales críticamente necesarias para el cuidado de pacientes graves. Las recomendaciones del Foro, resumidas en un informe emitido por la Casa Blanca, incluyeron expandir la capacidad de producción nacional interior y por nearshoring para medicinas esenciales, enfatizando la importancia crucial de “fomentar una mayor cooperación internacional” y la necesidad de “asociarse con aliados”. Si bien el informe no mencionó a ningún país en específico, la proximidad de México a los EE.UU., aunada al hecho de que ambos países son los socios principales del acuerdo comercial T-MEC, hacen que el vecino del sur de EE.UU. sea una opción lógica.
Así como EE.UU., México enfrenta sus propios retos para obtener suministros cruciales para medicinas esenciales. El volumen de fármacos genéricos consumidos en México también es mayor que en los EE.UU., con más del 90% de los consumidores mexicanos que dependen de fármacos genéricos para sus necesidades médicas.
Dicho eso, entre el volumen de fármacos producidos por la industria farmacéutica mexicana, solamente el 12.1% son genéricos, con el 74.7% de ellos patentados.
Cuando se consideran las capacidades productivas combinadas de San Diego y Baja California, la región Cali Baja está estratégicamente posicionada para ofrecer soluciones, bajo las condiciones y liderazgo adecuados, como un destino potencial para manufactura futura de fármacos genéricos y biosimilares. Las ventajas competitivas transfronterizas únicas incluyen:
Aprovechar la oportunidad de nearshoring de la zona Cali Baja: Un llamado a la acción binacional regional
Dado que la mayoría de similares aprobados por la FDA están hechos en los Estados Unidos, no hay ningún argumento para obtener fuentes con nearshoring en la actualidad. Aun así, existe la oportunidad para que Cali Baja emerja como una ubicación futura para la producción de biosimilares debido al liderazgo de la región en las ciencias de la vida. Después de todo, un motor clave en la ubicación de las empresas de manufactura de biofarmacéuticos y biosimilares es la disponibilidad inmediata de fuerza laboral calificada en ciencias de la vida que Cali Baja está bien posicionada para proporcionar.
Para ayudar a catalizar la manufactura de biosimilares en la región Cali Baja, debe considerarse una alianza no lucrativa de entes privados/públicos que aproveche las fortalezas de la región, sobre todo debido al reciente compromiso de California de invertir en construir capacidad de manufactura de fármacos genéricos en el estado bajo la SB- 852 y el establecimiento de la iniciativa de insulina biosimilar CALRx.
Aunque el sur de California es una ubicación más cara para la manufactura de farmacéuticos en ciencias de la vida del país, con más de 500 empresas operativas de ciencias de la vida, instituciones de investigación de primera (instituto de investigación médica de Burnham, Instituto Salk de estudios biológicos, Instituto Sanford Burnham Prebys de descubrimiento médico, investigación Scripps y el Instituto J. Craig Venter) y UC San Diego.
Al aprovechar el innovador conocimiento del proceso para producir biosimilares complejos en combinación con la fuerza laboral competitiva y altamente calificada de Baja California, que además está capacitada en regulaciones, la región tiene la oportunidad de agregar biosimilares al exitoso sector de ciencias de la vida en la mega región.
Hasta hoy, hay cuatro fabricantes de fármacos genéricos en Baja California: Genética Laboratories, Laboratorios Baja Med, SBL Pharmaceuticals y Victory Enterprises. Basándose en esto, los fabricantes de genéricos establecidos de Baja California podrían aprovechar las recientemente anunciadas iniciativas de fomento a la exportación del gobierno de México para aumentar su capacidad de producción. También, el estado de Baja California podría atraer inversión extranjera hacia adentro, en particular entre fabricantes farmacéuticos indios que ya están invirtiendo en México. Para los posibles inversionistas de biosimilares, también hay una oportunidad para establecer operaciones binacionales para aprovechar la bien establecida comunidad de biotecnología en San Diego y el emergente grupo de ciencias de la vida en Tijuana.
Para Business Conexión este estudio sirve de base para detectar como el área de Turismo de Salud y Bienestar en la región de CALIBAJA es una de los principales polos de atención económica y de desarrollo y no se le está dando su debida importancia.
A través de Medi.Travel revista hermana de Business Conexión, hemos realizado en 4 años de publicación un exhaustivo estudio sobre que es El Turismo de Salud y Bienestar en Baja California y llegamos a la conclusión que se divide en 5 grandes áreas las cuales todas están transversalmente interconectadas y son:
- Turismo Medico, la punta del Iceberg de este sector que solo el año pasado facturo mas de 2 mil millones de Dlls,
- Turismo Wellness y Spa, el cual está muy diversificado y representa todas las actividades Holísticas y relajación que su principal consumidor son las mujeres, representa el doble de ingresos que el sector anterior.
- Turismo de Retiro y Jubilación, lo denominado Baby Boomers, el cual tuvo un intento de auge en el 2008 pero la burbuja inmobiliaria y la especulación de algunos empresarios no permitió su arraigo, y hoy en día es una gran oportunidad al jubilarse más de 10.000 Baby Boomers todos los días.
- Turismo de medicina Alternativa
- Turismo Biotecnológico, que desde nuestro punto de vista, estas dos últimas son la parte de abajo del Iceberg.
En este mismo estudio se resalta (pero poco) la principal cualidad de Baja California su Ubicación geográfica, y en lo que respecta al Gobierno de Baja California a través de su brazo de promoción formado por los EDC, desde nuestro punto de vista no están trabajando por un bien común, sino por intereses propios, como la intensa agenda del secretario en semiconductores.
Organismos como DEITAC, un club de Toby que nada mas trabaja para el beneficio de sus integrantes, busca siempre generar negocio sin embargo no detectamos que busquen promover la Taxonomía verde en los negocios, ni las certificaciones ESG que están ya solicitando a muchos corporativos internacionales con ubicaciones en nuestra región.
Este estudio espero y lo lean los responsables de estos clubs de Toby y se sientan aludidos a abrir sus visiones a algo más que intereses partidistas o primitivos.
Para conocer mas sobre este estudio del Instituto de las Américas: https://iamericas.org/calibaja-nearshoring/
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